醫(yī)療器械，一器一碼值得信賴

作者：防偽標(biāo)簽 時(shí)間：2020-04-24 16:33

這場(chǎng)疫情讓口罩成為了搶手貨，同時(shí)醫(yī)療設(shè)備闖入了我們大眾視野。疫情籠罩下，防護(hù)類(lèi)、醫(yī)藥類(lèi)、醫(yī)療器械類(lèi)以及消毒品、保健品等市場(chǎng)呈現(xiàn)出了巨大的發(fā)展活力。這也讓企業(yè)與人民大眾認(rèn)識(shí)到醫(yī)療相關(guān)物品一器一碼防偽溯源的重要性。明確生產(chǎn)公司規(guī)模：在我國(guó)，生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司門(mén)檻是很高的，需要取得省級(jí)及以上的監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》才可生產(chǎn)，且超出生產(chǎn)醫(yī)療器械能力委托生產(chǎn)的需國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

 
　　嚴(yán)格醫(yī)療器械簽發(fā)：每批醫(yī)療器械銷(xiāo)售前或者出口前，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)指定批簽發(fā)機(jī)制按照技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。只有通過(guò)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械才能夠獲得批簽發(fā)證明允許上市，而沒(méi)通過(guò)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，將在所在地的藥監(jiān)局監(jiān)督下銷(xiāo)毀或者依法返廠等。
 
　　在2020年8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（下稱(chēng)《規(guī)則》），要求在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，其僅有標(biāo)識(shí)系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則，從2019年10月1日起施行。
 
　　根據(jù)《規(guī)則》，稱(chēng)醫(yī)療器械獨(dú)一的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，由醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行獨(dú)一性識(shí)別。同時(shí)，醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械獨(dú)一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

 
　　那么，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)到底是什么樣？
 
　　醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。
 
　　采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。

 
　　一器一碼對(duì)醫(yī)療器械的意義
 
　　利用一物一碼技術(shù)，實(shí)行全國(guó)醫(yī)療器械追溯制度。擁有生產(chǎn)醫(yī)療器械許可證的公司，在生產(chǎn)醫(yī)療器械的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需上報(bào)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，當(dāng)任何一個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題或者標(biāo)準(zhǔn)不予匹配都無(wú)法上傳相關(guān)證明資料，并與相關(guān)監(jiān)督部門(mén)、使用部門(mén)等電子平臺(tái)無(wú)縫銜接，形成完整的追溯鏈。實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程很小包裝單位可追溯、可核查系統(tǒng)平臺(tái)。
 
　　目前，很多企業(yè)已經(jīng)使用醫(yī)療設(shè)備一器一碼，醫(yī)療設(shè)備一械一碼幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)防竄貨體系。如需了解更多信息歡迎咨詢上海尚源信息有限公司，我司將為您致以誠(chéng)摯的服務(wù)，獲得一械一碼的解決方案！